Testovanie a porovnanie silikónových implantátov s FDA - Silimed, Mentor, Allergan z roku 2014

Originálny článok vyšiel pod názvom Silicone Gel Breast Implants: Science and Testing v odbornom časopise Plastic and Reconstructive Surgery, júl 2014. Autori: Brian M. Kinney, MD; Lynn L. C. Jeffers, MD; Gregory E. Ratliff, MD; Dan A. Carlisle, BA. Navštívte stránku časopisu: Plastic and Reconstructive Surgery alebo si ho stiahnite tu (angl. jaz.): Silicone_Gel_Breast_Implants Science_and_Testing.pdf

Nedávno sa 3 firmy pôsobiace na americkom trhu implantátov s FDA Silimed (v USA vystupujúci pod značkou Sientra), Mentor a Allergan, rozhodli podstúpiť nezávislé testy na overenie výkonu ich hladkých okrúhlych a textúrovaných anatomických implantátov z pohľadu efektívnosti a bezpečnosti. Porovnávané neboli polyuretánové implantáty (z týchto značiek ich ponúka len Silimed).

Testy vykonané nezávislými laboratóriami v USA zahŕňali 4 typy: testovanie elasticity gélu – mäkkosť gélu, kompresívna fraktúra gélu odolonosť gélu, test oddeľovania sa plášťa implantátu od gélu integrácia plášťa a gélu, morfologická analýza textúrovaných anatomických implantátovschopnosť udržania tvaru.

 

1. Testovanie elasticity gélu – mäkkosť

Testovanie elasticity gélu meria schopnosť gélu udržať si svoj tvar pri pôsobení vonkajšej sily. To znamená čím je gél menej elastický, tým je pevnejší (pevnosť gélu verzus jeho mäkkosť).

Okrúhle hladké implantáty vo všeobecnosti majú väčšiu elasticitu ako anatomické, sú mäkšie. Tu Silimed z pomedzi porovnávaných implantátov zaznamenal najnižšiu elasticitu implantátov (najpevnejšie), vďaka čomu je zabezpečený nízky výskyt zvráskavenia implantátov.

Silimed implantáty Elasticita gélu okrúhle WEB
SILIMED okrúhle implantáty sú najpevnejšie, vďaka čomu je zabezpečený nízky výskyt zvráskavenia implantátov.

Pri textúrovaných anatomických implantátoch boli Mentor CPG 321 aj Allergan 410MM porovnateľné, najvyššiu elasticitu vykázal Silimed (najmäkšie).

Silimed implantáty Elasticita gélu anatomické textúrované WEB
SILIMED anatomické implantáty sú najmäkšie, čo ich robí prirodzenejšími na dotyk.

Textúrované anatomické implantáty vo všeobecnosti sú pevnejšie (menej elastické) ako okrúhle, aby si vedeli udržať svoj anatomický tvar. Silimed pri anatomických implantátoch vykazuje najväčšiu elasticitu, sú najmäkšie, bez zhoršenia schopnosti zachovať si svoj anatomický tvar, čo ich robí prirodzenejšími na dotyk.

 

2. Kompresívna fraktúra gélu – odolnosť gélu

Test kompresívnej fraktúry gélu meria odolnosť gélu zniesť silu pokým sa natrvalo nezdeformuje. Tzn. aká veľká kompresívna sila môže pôsobiť na gél, pokým stratí schopnosť vrátiť sa späť do pôvodného tvaru.

Najväčšiu odolnosť pri okrúhlych aj anatomických textúrovaných implantátoch zaznamenal Silimed.

Silimed implantáty Sila gélu okrúhle WEB
Silimed okrúhle implantáty - najodolnejší gél.
Silimed implantáty Sila gélu anatomické textúrované WEB
Silimed textúrované anatomické implantáty - najodolnejší gél

 

3. Test oddeľovania sa plášťa implantátu od gélu – integrácia plášta a gélu

Test oddeľovania sa plášta od gélu je novým testom. Meria priľnavosť gélu k plášťu, resp. silu potrebnú na oddelenie gélu od plášťa implantátu.

Pri Silimed implantáte bola potrebná najväčšia sila k ich oddeleniu (tzn. najintegrovanejší gél a plášť), implantát sa chová ako celok, ťažšie sa poškodí. Gél sa nespráva len ako výplň, ale podporuje plášť a spolu vytvárajú jednotný, pevný a elastický implantát s cieľom verne napodobniť pohyby prsníka.

Silimed implantáty Integrácia obalu a gélu foto
Silimed - najintegrovanejší gél a plášť implantátu, chová sa ako celok, ťažšie sa poškodí.

Naopak implantát Mentor CPG zaznamenal najnižšiu potrebnú silu na oddelenie, teda slabú priľnavosť gélu k plášťu. Gél a plášť sa správali ako nezávislé entity, čo vyústilo do delaminácie (oddelenia sa vrstvy plášťa od gélu).

implantáty Mentor zlyhanie obalu gélu foto
implantát Mentor CPG - zlyhanie plášťa gélu. Správali sa ako nezávislé entity, čo vyústilo do delaminácie.

Pri okrúhlych implantátoch Silimed vykázal o 26% väčšiu potrebnú silu na oddelenie gélu od plášťa ako Allergan a o 35% väčšiu potrebnú silu ako Mentor.

Silimed implantáty Integrácia obalu a gélu okrúhle WEB
Silimed okrúhle - lepšia integrácia plášta a gélu o 35% viac ako Mentor a o 26% viac ako Allergan.

Pri anatomických textúrovaných implantátoch bol rozdiel ešte väčší. Silimed implantát s gélom HSC+ mal viac ako dvakrát väčšiu (o 119% viac) silu potrebnú na oddelenie gélu od plášťa od Allergan 410 a aj od Mentor CPG (dokonca o 130% viac). Silimed implantáty majú najlepšie integrovaný plášť s gélom.

Silimed implantáty Integrácia obalu a gélu anatomické textúrované WEB
Silimed anatomické - lepšia integrácia plášťa a gélu o 130% viac ako Mentor a 119% viac ako Allergan.

 

4. Morfologická analýza textúrovaných anatomických implantátov – schopnosť udržania tvaru

Meria percentuálny úbytok gélu v hornej oblasti anatomických implantátov pri zmene z horizontálnej polohy (keď človek leží) do vertikálnej polohy (státie). Tzn. koľko gélu sa presunie z hornej polovice anatomického implantátu pri tom, keď sa človek z ľahu postaví.Testované boli Allergan a Silimed.

Silimed implantáty morfologická analýza anatomické textúrované WEB
Silimed anatomické implantáty si lepšie držia svoj tvar pri pohybe klienta ako Allergan.

Testy ukazujú, že anatomické textúrované Silimed HSC+ si lepšie držia svoj tvar ako Allergan, pretože menšie množstvo gélu sa pri postavení presunulo do dolnej časti (Silimed okrúhla báza 1,1% a klasická báza 3,57% verzus Allergan MF 3,98% a FF 7,15%).Pravdepodobne aj rôzny tvar implantátov mal vplyv na objem presunutého gélu.

ZÁVER

Výsledkom je, že spomedzi testovaných značiek Silimed, Mentor, Allergan, Silimed textúrované anatomické implantáty mali najlepšiu schopnosť udržania tvaru, zároveň aj väčšiu mäkkosť, najlepšiu integráciu plášťa a gélu a aj najmenšie permanentné deformovanie gélu.

Tieto výsledky poukazujú na to, že pravdepodobne jednotlivé testované oblasti so sebou nekorelujú, každá je oddelenou vlastnosťou. To znamená, že dobrý výsledok pri jednej vlastnosti neznamená obetovanie ostatných vlastností.

Ďalší výskum implantátov za použitia spomenutých techník pomôže doktorom aj pacientom vybrať si implantát nie len na základe marketingových aktivít, ale odmerateľných údajov.

Silimed týmto potvrdil, že implantát môže byť ZÁROVEŇ mäkší ako ostatné, zároveň silnejší ako ostatné, a zároveň s lepším držaním tvaru ako ostatné.

Top