Oficiálne vyhlásenie

  1. Oficiálne stanovisko – reakcia na zavádzajúce informácie 17.11.2015
  2. SILIMED OFICIÁLNE OZNÁMENIE – 30.9.2015
  3. DODATOK – 6.11.2015

 

Oficiálne stanovisko – reakcia na zavádzajúce informácie 17.11.2015

Uvádzame Oficiálne stanovisko reprezentantky Silimed pre strednú Európu ŠÚKL-u, ako protest proti zavádzajúcim informáciám uverejnených na domovskej stránke ŠÚKL-u zo dňa 12.11.2015, kde sa okrem iného píše aj:
„Podľa novodostupných informácií zo dňa 20.10.2015 a 4.11.2015 bolo 4 pacientkam v jednom slovenskom zdravotníckom zariadení implantovaných 8 ks prsníkových silikónových implantátov s polyuretánovým povrchom. Táto informácia tak neguje pôvodné zistenia z októbra 2015, podľa ktorých neboli implantáty v zdravotníckych zariadeniach použité.“

Reprezentant Silimed pre strednú Európu a miestny reprezentant pre Slovensko znova vyhlasujú, že na Slovensko nebol dodaný a ani nebude dodaný ani jeden kus dotknutých implantátov až do vyriešenia certifikácie, ktorú na vlastný popud pozastavil samotný SILIMED ako prejav dobrej vôle. Všetky implantáty distribuované na Slovensku mali platný CE certifikát podľa zákonov Slovenskej republiky a Európskej Únie, čo je dokázateľné podľa originálneho výrobného čísla každého jedného implantátu. Všetky implantáty boli vyrobené v najvyššej kvalite s ratingom najvyššej bezpečnosti podľa prísnych kritérií FDA a nepredstavujú žiadne riziko ohrozenia zdravia.

Silimed považuje informácie uvedené na stránke ŠÚKL-u za zavádzajúce, tendenčné, vzbudzujúce nedôveru k značke, s príznakmi poplašnej správy vyvolávajúcej strach u klientov.

V prípade, že zo strany ŠÚKL-u nedôjde k náprave uvedených informácií a ďalšiemu poskytovaniu korektných informácií Štátneho ústavu širokej verejnosti, Silimed bude donútený podstúpiť právne kroky na medzinárodnej pôde.

Viac informácii (angl.): SILIMED Official Statement to SUKL from Hender Medical 17.11.2015

 

SILIMED OFICIÁLNE OZNÁMENIE – 30.9.2015

Po konzultácii s príslušnými orgánmi vydáva SILIMED stredoeurópsky reprezentant oficiálne oznámenie.

V spojení s miestnym reprezentantom vyhlasujeme, že ani jeden výrobok podliehajúci novému CE vyhláseniu počas certifikácie nebol a nebude dovezený a distribuovaný na Slovensku. Výrobky podliehajúce pod pôvodnú certifikáciu sú naďalej dostupné a vkladateľné. 

SILIMED na základe vlastného rozhodnutia v rámci procesu novej CE certifikácie nedodá do skladu v SR žiaden výrobok spadajúci pod túto certifikáciu až do času potrebného na objasnenie prípadu certifikačným orgánom. Ide o technickú polemiku ohľadne zistenia prítomnosti mikročastíc na silikónových implantátoch s textúrovaným povrchom, medzi nezávislým nemeckým certifikačným orgánom a SILIMED-om, o ktorom samotný SILIMED sám informoval európsky certifikačný orgán, čo je príkladným etickým počinom zo strany spoločnosti.

SILIMED výrobky podliehajú povoleniam FDA, ktoré majú najprísnejšie kritériá na kvalitu, čo dokazuje ich ozajstnú akosť. To znamená, že výrobky nie sú zdraviu škodlivé a nesú značku najvyššieho ratingu. Po celom svete majú túto certifikáciu doteraz iba traja výrobcovia. To sa ešte nestalo, aby FDA certifikované výrobky boli spochybňovaná v Európe. Práveže súčasný regulačný systém Európskej únie: Certifikácia CE, je oveľa voľnejší, je to len osvedčenie. Ide o dokument, ktorý len umožňuje distribúciu v EÚ.

CE certifikácia samotný výrobok vôbec neskúma a vôbec nevyžaduje dlhodobé klinické štúdiá. FDA a ANVISA, však starostlivo sledujú kvalitu produktov v dlhodobom horizonte. Práve FDA vyžaduje klinické štúdie každých 10 rokov a pritom tamojšie orgány nevzniesli žiadne technické problémy.

Diskusia vznikla v súvislosti s prebiehajúcou novou CE certifikáciou. Pri bežnej kontrole na povrchu jedného textúrovaného silikónového prsného implantátu  boli nájdené mikročastice, táto skutočnosť však vôbec nepodlieha CE certifikácii, dokonca vôbec nestanovuje ich veľkosť.

Dve americké certifikačné spoločnosti s oveľa prísnejším systémom hodnotenia, FDA a ANVISA v Amerike určili hranice veľkosti mikročastíc, ale nájdené mikročastice boli hlboko pod ich normou.

SILIMED nemôže pochopiť, prečo tento problém vôbec vznikol a preto okamžite informoval všetky EÚ inštitúcie o spore medzi oboma organizáciami, pretože komunikácia nezávislého nemeckého certifikačného orgánu sa mu javila ako neadekvátna.

Nejedná sa o zdravotné riziko, ani o zvolanie produktov, výrobky dostupné na Slovensku sú naďalej bezpečné.

SILIMED vynaloží všetko úsilie vedúce po skúmaniach k čo najrýchlejšiemu zrušeniu dočasného prerušenia predaja výrobkov podliehajúcich pod Nový proces certifikácie, ktorý sama začala. Dúfame, že veľmi rýchlo sa všetko vyrieši, zatiaľ vás budeme neustále o situácii informovať.

Sme presvedčení, že je správne keď sa certifikačná organizácia udeľujúca CE certifikáty pýta, pretože to naznačuje že Európa by mohla prijať prísnejšie pravidlá (podobné ako v Amerike), ale toto je v súčasnej dobe len technická záležitosť.

Považujeme za dôležitú úprimnú komunikáciu, preto sme aj poskytli detailné informácie. Sme hrdí na 37 ročné výsledky SILIMED-u a sme vyslovene radi, že môžeme o tom hovoriť otvorene.

O vyššie uvedenom by sme sa vôbec nemuseli zmieňovať, ale od našich partnerov sme okamžite dostali informácie, že zástupcovia konkurenčného výrobcu predložili neexistujúci problém. Preto bolo dôležité, aby sme tým oboznámili každého.

V prípade otázok kontaktujte prosím príslušný orgán (ŠÚKL).

POZNÁMKA: Spoločnosť nenesie zodpovednosť za správy zverejnené v niektorých článkoch v tlači a za správy šírené elektronicky, ktoré vedú k vyvolaniu strachu a nemajú žiadny základ v realite, stráni sa týchto článkov a správ a ak to bude nevyhnutné, prijme príslušné právne kroky.

 

SILIMED OFICIÁLNE OZNÁMENIE – DODATOK 6.11.2015

vydaný reprezentantom SILIMED pre strednú Európu.
Brazílska spoločnosť SILIMED, jeden z najväčších výrobcov silikónových implantátov, s významným podielom na trhu vo dbore plastickej chirurgii a iných odboroch so zdravotníckymi pomôckami, pôsobí už 37 rokov v 75 krajinách, na piatich kontinentoch po celom svete. Už v roku 1995 dostal ako prvý CE certifikát, ktorý sa musí každoročne obnovovať.

POZNÁMKA: Spoločnosť nenesie zodpovednosť za správy zverejnené v niektorých článkoch v tlači a za správy šírené elektronicky, ktoré vedú k vyvolaniu strachu a nemajú žiadny základ v realite, stráni sa týchto článkov a správ a ak to bude nevyhnutné, prijme príslušné právne kroky.

Andrea Ollári
Reprezentant SILIMED CE
andrea.ollari@silimed.eu

Top